药品生产批号

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中文名 药品生产批号 出 处 《药品生产质量管理规范》 释 义 识别“批”的一组数字 所 属 卫生部 作 用 标识作用 组 成 日号和分号

目录 1 批号批量 2 批号作用 3 生产日期 4 批号编制 5 含义

药品生产批号 批号批量 编辑

批号的使用总是与批相联系。我国GMP第七十六条规定了“批”的含义:在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。可见“批”所要反映的最根本问题是在允许限度内的质量均匀性。GMP第五十六条对分批原则主要从产品数量和生产周期两个方面作了12条规定。它涉及到生产中的不同情况如产品品种、剂型、工艺、生产规模等影响产品质量的关键因素,带有较强的技术性,是生产者确定批量即分批的基本原则。生产者按照此原则计划和组织生产、编制批号,并形成生产记录。可见批号的编制与批量的确定是两个不同的概念。

药品生产批号 批号作用 编辑

药品生产批号 生产日期 编辑

在我国,药品批号多与药品生产日期相联系,并把批号作为识别药品新旧程度甚至推算药品有效期的依据。然而上述批号编制的规定带有一定的专业性质,对药品使用者来说并不能从中理解到生产过程的有关信息;对药品生产者来说,如果既要把涉及到药品生产过程中影响药品质量的关键工艺或设备反映出来,又要满足批号表示生产时间的要求,批号往往变得很长,批号标识可能因此增加难度和成本。可见,把批号与生产日期和有效期硬性联系起来,具有不合理性。

根据国家有关规定,在药品的包装上必须标明产品批号、生产日期、有效期(或失效期)这三项内容,企业一般使用一组阿拉伯数字或数字加字母的形式来标示,它们分别代表的含义是:

产品批号

是用于识别某一批产品的一组数字或数字加字母。但要特别注意这组数字与该产品的生产日期没有直接联系,如某产品批号可标示为20020215、20031245、200507AD等形式,从批号上不能确定生产日期。

生产日期

是指某种药品完成所有生产工序的最后日期,如某产品生产日期是20030201,说明这批产品是2003年2月1日生产的。

有效期

是指药品在规定的储存条件下,保证质量的最长使用期限,超过这个期限,则不能继续销售、使用,否则按劣药查处。药品有效期的计算是从生产日期开始的,如某种药品生产日期是:20040213,有效期是三年,那么有效期的合法标示就是20070212或2007年1月。

在了解了产品批号、生产日期、有效期的标示方法及具体含义后,广大消费者在用药时就不会导致服用过期失效的药品,从而保证用药的安全有效。

药品生产批号 批号编制 编辑

关于药品批号的现行编制方法,国内大致可以分为两种。

按照卫生部的有关规定,批号由日号和分号组成。日号是一组表示生产日期的6位数字,分号则以一短横线与日号相连结,其编制方法由生产单位根据生产的品种、工艺等情况自行确定。如:批号980113-12,其中980113是日号,表示该批药品的生产日期是1998年1月13日,12是分号,其表示的意义只有生产者知道。

药品生产批号 含义 编辑

我国的药品生产批号通常由6位或8位数字组成,不同的生产厂家所标示的批号也有所差别。

1、批号以6位数字表示,前两位数表示年份,中间两位数表示月份,最后两位数表示日期。如批号“990920",即1999年9月20日生产的药品。

2、批号以6位数字表示,前两位数表示年份,中间两位数表示月份,后两位表示生产流水号。如“991148”,即1999年11月第48批产品。
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